香港幹細胞療法法律

2021年8月1日，香港衛生署表示，《2020年藥劑業及毒藥（修訂）條例》（《修訂條例》）的所有條文正式生效，為先進療法制品引入規管架構。

《修訂條例》為先進療法制品訂立清晰的規管架構，以保障公眾健康和促進相關制品的發展。先進療法制品涵蓋基因療法制品、體細胞療法制品及組織工程制品。在《修訂條例》生效後，先進療法制品會被訂為《藥劑業及毒藥條例》（第138章）（《條例》）下藥劑制品的一個特定分類。因此，《條例》及其他相關條例對藥劑制品的規定將適用於先進療法制品，包括制品須先註冊才上市、須獲得批準才可進行臨床試驗、須領有制造商和分銷商的牌照，以及須受進出口管制。另外，《修訂條例》對先進療法制品的卷標和紀錄保存亦有額外要求，以加強制品的可追溯性。

為讓持份者更好地了解強化後的 ATP 監管架構，香港藥劑業及毒藥管理局已編制與 ATP 相關的指引文件。此外，香港衛生處公佈了以下新版本的實務守則 (COP)，將於2021年 8 月 1 日生效：

* Code of Practice for Holder of Wholesale Dealer Licence (2021);
* Code of Practice for Licensed Manufacturers and Registered Authorized Persons 2021;
* Code of Practice for Listed Seller of Poisons (2021); and
* Code of Practice for Authorized Seller of Poisons (2021).

《修訂條例》、有關 ATP 的規管資料和指引文件，以及新版本的 COP，可在衛生署藥物辦公室的專用網站查閱（www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/pharmaceutical_trade/atp_regulation.html) 及董事會網站 (https://www.ppbhk.org.hk/eng/regulation_of_atp.html).