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2021年8月1日，香港衛生署表示，《2020年藥劑業及毒藥（修訂）條例》（《修訂條例》）的所有條文正式生效，為先進療法制品引入規管架構。
《修訂條例》為先進療法制品訂立清晰的規管架構，以保障公眾健康和促進相關制品的發展。先進療法制品涵蓋基因療法制品、體細胞療法制品及組織工程制品。在《修訂條例》生效後，先進療法制品會被訂為《藥劑業及毒藥條例》（第138章）（《條例》）下藥劑制品的一個特定分類。因此，《條例》及其他相關條例對藥劑制品的規定將適用於先進療法制品，包括制品須先註冊才上市、須獲得批準才可進行臨床試驗、須領有制造商和分銷商的牌照，以及須受進出口管制。另外，《修訂條例》對先進療法制品的卷標和紀錄保存亦有額外要求，以加強制品的可追溯性。
To enable stakeholders to have a better understanding of the enhanced regulatory framework for ATPs, the Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong has prepared guidance documents relevant to ATPs. In addition, the Board published in the Gazette today the following new editions of Codes of Practice (COPs), which will take effect on August 1 2021:
《修訂條例》、有關 ATP 的規管資料和指引文件，以及新版本的 COP，可在衛生署藥物辦公室的專用網站查閱（www.drugoffice.gov.hk) 及董事會網站 (www.ppbhk.org.hk).